Wir sind ein mittelständisches, unabhängiges Pharmaunternehmen
mit Hauptsitz im Raum Köln/Bonn. Unser Familienunternehmen ist in mehr als 50 Ländermärkten erfolgreich aktiv. Das breite Arzneimittelportfolio, mit dem Schwerpunkt auf freiverkäufliche Arzneimittel, umfasst unter anderem Atemwegstherapeutika und Magen-Darm-Präparate, die an eigenen Produktionsstandorten in Nordrhein-Westfalen und Thüringen gefertigt werden.

Zur Verstärkung unseres Teams in der Abteilung Regulatory Affairs am Standort Eitorf suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)

Ihre Aufgaben:

Folgende Schwerpunkte bilden Ihre Arbeit bei uns:

Erstellen, Aufbereiten und Verwalten der Dokumentation zur Einreichung von Anträgen für

- Neuzulassungen
- Änderungsverfahren
- Verlängerungen
unter Berücksichtigung der einschlägigen Gesetze und Leitlinien

Interne und externe Koordination der regulatorischen Verfahren (national u. international), inkl. Durchführen der entsprechenden Einreichungen
Fachliche Korrespondenz mit in- und ausländischen Behörden
Fachliche Stellungnahmen zu Anfragen und Anforderungen von Zulassungsbehörden
Kontrolle der Einhaltung der relevanten Vorgaben und termingerechte Umsetzung
Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, Kooperationspartnern und Lohnherstellern im Rahmen von Zulassungsprojekten/-Verfahren

Das Anforderungsprofil:

Neben Ihrer pharmazeutischen bzw. naturwissenschaftlichen Qualifikation haben Sie idealerweise erste Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung und besitzen Kenntnisse über die grundlegenden relevanten Regularien für den Arzneimittelbereich. Erfahrungen im Bereich (stofflicher) Medizinprodukte sind wünschenswert. Sie arbeiten gerne im Team und schätzen eine interdisziplinäre Zusammenarbeit. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.

Wir bieten:

einen anspruchsvollen Arbeitsplatz (mit der Möglichkeit zum teilweise mobilen Arbeiten) mit einem entsprechenden Handlungsspielraum in einem modernen mittelständischen Unternehmen. Eine großzügige Gleitzeitregelung sowie eine eigene Betriebskantine sind für uns selbstverständlich. Übrigens befinden wir uns in unmittelbarer Nähe zu einer guten Bahnanbindung.

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